TTND.TS.BS CKII Nguyễn Hồng Siêm

BÁO CÁO KHOA HỌC
Đề tài: “Đánh giá thực trạng chất lượng một số dược liệu thường dùng trong thuốc cổ truyền trên địa bàn Hà Nội”.

TTND.TS.BS CKII Nguyễn Hồng Siêm
Nguyên Phó Chủ tịch Hội Đông y Việt Nam
Nguyên Chủ tịch Hội Đông y Hà Nội
Phó Chủ tịch Hội Nam y Việt Nam

TÓM TẮT

Hiện nay thuốc cổ truyền ngày càng được sử dụng rộng rãi. Thuốc cổ truyền có tác dụng chữa bệnh tốt, điều hòa, cân bằng hoạt động các cơ quan, bộ phận trong cơ thể.Vấn đề chất lượng dược liệu sử dụng đóng vai trò rất quan trọng.
1. Việc quản lý, giám sát bị buông lỏng từ quy hoạch, làm đất, giống, kỹ thuật trồng, chăm bón đến khi thu hái, sản xuất, bào chế bảo quản cho đến phân phối dược liệu.
2. 70-80% dược liệu được nhập từ TQ về VN hầu hết qua đường tiểu ngạch, về đến VN thì được bán trôi nổi trên thị trường có ít cơ quan kiểm tra, kiểm nghiệm chất lượng thuốc.
3. Các quy định, các chế tài trong quản lý, phân phối dược liệu sạch còn ít. Chưa có các biện pháp cụ thể và hiệu quả.

4. Chúng tôi nghiên cứu trên 20 mẫu dược liệu đại diện 29 quận huyện ở Hà Nội
Ở cơ sở sử dụng chủ yếu số mẫu được lấy ở phòng chuẩn trị là 80%.
Các đơn vị cung ứng là doanh nghiệp và hộ cá thể thì mỗi loại hình lấy 50% số mẫu.
– Số mẫu đạt tiêu chí mô tả là 43,66%
– Số mẫu đạt tiêu chí vi phẫu là 100%
– Số mẫu đạt tiêu chí soi bột là 71,25%
– Số mẫu đạt tiêu chí PưHH là 79,58%
– Số mẫu đạt tiêu chí SKLM: 28%
– Số mẫu tốt theo kết quả định lượng đạt 74,66%
– Số mẫu tốt theo chỉ tiêu độ ẩm đạt 65,96%
– Không có mẫu nào đạt tỷ lệ hoa nở
– Số mẫu xác định giả mạo không đúng loài là mộc thông, phòng kỷ, thỏ ty tử.
– Số mẫu đạt tiêu chuẩn tro toàn phần đạt 80%
– Các mẫu đạt tiêu chuẩn Tro không tan/acid đạt 100%
– Số mẫu đạt tiêu chuẩn tạp chất đạt 75,41%
– Số mẫu đạt tiêu chuẩn kim loại nặng là 100%
– Tất cả các mẫu đều không mốc mọt
– Ở cơ sở cung ứng tỷ lệ mẫu đúng đạt 8,12%
– Ở cơ sở sử dụng tỷ lệ mẫu đúng đạt 10%

5. Khi phát hiện 100% mẫu Phòng kỷ có chứa Acid aristolochic nếu dùng có thể gây suy thận, phối hợp với Viện nghiên cứu TW báo cáo kịp thời Cục Quản lý dược – Bộ Y tế (2010). Bộ Y tế đã có thông báo xuống các cơ sở kinh doanh và sử dụng dược liệu thuốc YHCT cấm dùng Phòng kỷ trên phạm vi cả nước.
6. Thông qua báo chí, hội thảo khoa học thông báo trên cả nước kết quả nghiên cứu chất lượng 20 vị dược liệu đang được lưu hành trên địa bàn Hà Nội trong đó có một vị dược liệu cấm dùng là Phòng kỷ, 2 vị dược liệu không đúng với dược liệu chuẩn là Mộc thông, Thỏ ty tử và một số vị thuốc kém chất lượng khác để các cơ sở kinh doanh, sử dụng dược liệu và các thầy thuốc, bệnh nhân biết kịp thời thận trọng khi sử dụng một số dược liệu trong 20 vị dược liệu trên.

Summary
Nowadays, traditional medicine is more and more widely used. Traditional medicine has good healing effects, regulates and balances the activities of organs and parts in the body. The quality of medicinal herbs used plays a very important role.

1. Management and supervision have been let loose from planning, soil preparation, varieties, planting techniques, fertilizing to harvesting, production, preparation, preservation, and distribution of medicinal herbs.
2. 70-80% of medicinal herbs are imported from China to Vietnam, mostly through unofficial channels, and when they arrive in Vietnam, they are sold floating on the market with few agencies inspecting and testing drug quality.
3. Regulations and sanctions in management and distribution of clean medicinal herbs are few. There are no specific and effective measures.
4. We researched on 20 samples of medicinal herbs representing 29 districts in Hanoi
In the establishment, the number of samples collected in the treatment room is mainly 80%.
The suppliers are businesses and individual households, each type takes 50% of the sample.
Number of samples meeting descriptive criteria is 43.66%

– The number of samples meeting microsurgery criteria is 100%.
– The number of samples meeting the powder screening criteria was 71.25%.
– The number of samples meeting the criteria of PHU is 79.58%.
– Number of samples meeting SKLM criteria: 28%
– The number of good samples according to quantitative results reached 74.66%
– The number of good samples according to the humidity index reached 65.96%
– None of the samples reached the rate of bloom
The number of samples identified forgery is not the right species, such as wood pine, room cypress, rabbit ty Tu.
– The number of samples meeting the standard of total ash reached 80%.
– Samples meet 100% ash/acid insoluble standard.
– The number of samples meeting the impurity standards reached 75.41%
– The number of samples meeting the heavy metal standard is 100%.
– All models are mold-free
– At the supplier, the correct sample rate is 8.12%.
– At the establishment, the correct sample rate is 10%.

5. When detecting 100% of the samples containing aristolochic acid, if used, it can cause kidney failure, coordinate with the Central Research Institute to promptly report to the Drug Administration of Vietnam – Ministry of Health (2010).

The Ministry of Health has sent notices to establishments that trade in and use herbal ingredients and drugs that are banned from using anti-traditional medicine nationwide.

6. Through the press and scientific conferences to announce nationwide the results of research on the quality of 20 medicinal herbs being circulated in Hanoi, including one banned medicinal herb, Phong Ky, and 2 medicinal herbs. herbal ingredients are not compatible with standard medicinal herbs such as Moc Thong, Rabbit Ty Tu and some other poor quality medicines so that business establishments, herbal users and doctors and patients know promptly when using them. some medicinal herbs in the above 20 herbs.

I. ĐẶT VẤN ĐỀ

Nước ta có bờ biển dài, địa hình đa dạng, nhiều vùng miền, nguồn dược liệu phân bố rộng rãi, chủng loại phong phú (thực vât, động vật, khoáng vật) phần lớn sử dụng từ lâu trong YHCT với lịch sử hàng nghìn năm.
Hiện nay thuốc cổ truyền ngày càng được sử dụng rộng rãi, không chỉ ở Phương đông mà còn ở nhiều nước phát triển như Mỹ, Anh, Đức. Hàng năm thuốc thảo dược chiếm 30-50% tổng số thuốc sử dụng ở Trung Quốc.

Thuốc cổ truyền có tác dụng chữa bệnh tốt, điều hòa, cân bằng hoạt động các cơ quan, bộ phận trong cơ thể.
Việt Nam, từ khi đổi mới nền kinh tế, nguồn thuốc ngày càng phong phú kể cả thuốc tân dược và đông dược.
Vấn đề chất lượng dược liệu sử dụng đóng vai trò rất quan trọng.
Năm 2005, Viện dược liệu có một số NC thực trạng chất lượng và an toàn dược liệu trên thị trường: 80% mẫu không đạt tiêu chuẩn.
Dược liệu từ Trung Quốc với 3 chỉ tiêu: độ ẩm, hàm lượng hoạt chất, 55% số mẫu kiểm nghiệm không đạt tiêu chuẩn.
Trong 95 mẫu nghiên cứu gồm 35 loại dược liệu địa phương, thị trường cho kết quả: 21/95 mẫu có dư lượng chất bảo vệ thực vật (khổ sâm, ngải cứu, húng quế,…). Ngoài ra còn có chất kích thích sinh trưởng, chất bảo quản…
Những thông báo gần đây về chất lượng dược liệu trên thị trường cho thấy từ 2004 – 2008: khoảng 11% mẫu dược liệu và thuốc chế phẩm YHCT kiểm tra không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

MỤC TIÊU

1. Mô tả thực trạng tình hình chất lượng một số dược liệu thường dùng trên địa bàn Hà Nội.
2. Đánh giá chất lượng các dược liệu được khảo sát trên địa bàn Hà Nội.
3. Đề xuất giải pháp nhằm nâng cao chất lượng dược liệu dùng trong thuốc cổ truyền ở Hà Nội.

II. TỔNG QUAN

Sử dụng thuốc YHCT trên Thế giới
WHO (1995): 60-80% dân số TG sử dụng thảo dược.
Trung Quốc, cái nôi của YHCT, có từ thời Tây Chu. Hiện nay, thuốc
cổ truyền Trung Quốc đóng vai trò quan trọng trong nền YHCT, có 11.146 loài trong tổng số khoảng 25.000 loài được dùng làm thuốc trên TG.
YHCT Ấn Độ: như di sản văn hóa, rất quan tâm đến bảo tồn, phát triển nguồn dược liệu. có khoảng 8000 loài được dùng làm thuốc, nhiều thuốc quý được ghi vào sách đỏ, 30 vùng trồng và bảo tồn nguồn gen cây thuốc.
Srilanca: YHCT có từ lâu đời, phát triển qua từng giai đoạn lịch sử, dùng phổ biến trong chăm sóc sắc đẹp.
Nhật Bản: YHCT lâu đời, sử dụng rộng rãi từ trước chiến tranh TG thứ nhất, là nước dùng nhều YHCT.
Đông Nam Á như Indonexia, Malaixia đặc biệt Thái Lan: có truyền thống sử dụng YHCT (trên 1000 năm), phục hưng vào cuối những năm 1970.
Thầy tu Tây Ban Nha là người đầu tiên viết về các dược liệu sử dụng ở Philippin, được ấn hành ở Madrid từ 1892.
Châu Âu, Bắc Mỹ, nước công nghiệp khác: trên 50% dân số sử dụng YHCT ít nhất một lần.
Mỹ: 158 triệu người thường xuyên sử dụng YHCT, 17 tỷ đô la đã được sử dụng cho YHCT năm 2000.

Sử dụng thuốc YHCT ở VN
Là vốn cổ rất quý của dân tộc, lâu đời. Khởi đầu, qua tìm kiếm thức ăn đã phát hiện những vị thuốc từ cỏ cây, động vật, khoáng vật. Sưu tầm, đúc kết, ghi chép thành hệ thống lý luận truyền từ đời này qua đời khác.
Tuệ Tĩnh (TK XIV): suy tôn là “Vị thánh thuốc nam“ với 2 tác phẩm nổi tiếng “Nam dược thần hiệu” và “Hồng nghĩa giác tư y thư“.
Thế kỷ XVIII, Lê Hữu Trác, Hải Thượng Lãn Ông (1720-1791), dầy công biên soạn pho sách “Hải thượng Y tông tâm lĩnh”, một bộ sách đồ sộ với 28 tập gồm 66 quyển.
Đầu TK XX: sự du nhập của văn hóa, kỹ thuật công nghệ phương Tây, nền Y học phương tây đã dần hình thành ở các thành phố lớn, đa số vẫn quen dùng YHCT.
Sau 1954, đặc biệt sau 1975: YHCT nói chung, dược cổ truyền nói riêng phát triển mạnh mẽ, hàng loạt Viện nghiên cứu, BV chuyên ngành ra đời, đào tạo đa dạng.
NĐ 37/CP (20/6/1996) định hướng chiến lược công tác chăm sóc và BVSK nhân dân trong 1996-2000 và chính sách quốc gia về thuốc Việt Nam.
Mỗi tỉnh và TP đều có một BVYHCT, các BVĐK từ TW – địa phương đều có khoa YHDT, kết hợp YHCT với YHHĐ.

Chất lượng thuốc YHCT
Viện kiểm nghiệm có nhiều nghiên cứu xây dựng tiêu chuẩn kiểm nghiệm dược liệu, thông báo gần đây về chất lượng dược liệu trên thị trường cho thấy năm 2000 đến 2005 khoảng 35% mẫu dược liệu và chế phẩm thuốc cổ truyền lấy kiểm tra không đạt một số chỉ tiêu chất lượng.
Kết quả kiểm tra chất lượng Dược liệu, thuốc YHCT, thuốc có nguồn gốc từ dược liệu của Nhà nước năm 2006 có tỷ lệ không đạt tiêu chuẩn chất lượng là 11,55%.
Thị trường dược liệu hiện nay ở trong tình trạng thả nổi, thiếu sự quản lý của các cơ quan y tế và các cơ quan quản lý thị trường.
Việc đánh giá chất lượng dược liệu gặp nhiều khó khăn, hệ thống các tiêu chuẩn kiểm nghiệm dược liệu về cơ bản chưa đáp ứng được các yêu cầu thực tiễn. Nguồn nhân lực YHCT còn mỏng, thiếu cán bộ chuyên trách về YHCT, đặc biệt là cán bộ chuyên về Dược cổ truyền.
Công tác cấp giấy phép hành nghề cho các cơ sở chế biến, kinh doanh hàng dược liệu cũng gặp rất nhiều khó khăn bởi người kinh doanh loại hình này phần lớn theo hình thức cha truyền con nối, không qua lớp huấn luyện đào tạo nên không đủ tiêu chí để cấp giấy phép. Người hành nghề lại thường phân bố phân tán, hoạt động mang tính tự phát tại cơ sở nhỏ và chủ yếu là hộ gia đình.

III. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

ĐỐI TƯỢNG
Gồm 20 dược liệu được mô tả trong từng chuyên luận của DĐVN IV:
1. Bách bộ (Rễ) 11. Hoàng kỳ (Rễ)
2. Bạch thược (Rễ) 12. Kim ngân hoa (Nụ hoa)
3. Cam thảo (Rễ) 13. Khương hoạt (Rễ)
4. Câu kỷ tử (Quả) 14. Mộc thông (Thân)
5. Đảng sâm (Rễ) 15. Ngưu tất (Rễ)
6. Đương qui (Rễ) 16. Phòng kỷ (Rễ)
7. Hà thủ ô đỏ (Rễ) 17. Nhân sâm (Rễ)
8. Hoàng cầm (Rễ) 18. Thỏ ty tử (Hạt)
9. Hồng hoa (Hoa) 19. Xuyên khung (Thân rễ)
10. Hoài sơn (Rễ củ) 20. Ý dĩ (Hạt)

ĐỊA ĐIỂM LẤY MẪU
Mẫu kết hợp có chủ đích và ngẫu nhiên đại diện 29 quận huyện
1. Các cơ sở cung ứng: có giấy phép kinh doanh dược liệu
Doanh nghiệp: DP Hà Tây, DPTBYT Hà Nội, DP Nam Á.
Doanh nghiệp tư nhân, hộ gia đình kinh doanh thuốc YHCT ở phố Lãn Ông và Ninh Hiệp.
Mediplantex: cung ứng nhiều BV, khoa YHCT trên toàn quốc.
2. Các cơ sở khám chữa bệnh và phòng chẩn trị:
Công lập: BVYHCT Hà Nội, BVYHCT Hà Đông, Khoa YHCT trong BVĐK, Trung tâm y tế, Trạm y tế xã phường.
Tư nhân: có giấy phép hành nghề YHCT: Trung tâm kế thừa, Phòng chẩn trị.

CỠ MẪU NGHIÊN CỨU
Tổng số lấy 300 mẫu, mỗi dược liệu trung bình là 15 mẫu:
160 mẫu của các cơ vị cung ứng
140 mẫu của các cơ sở sử dụng
Cở sở cung ứng: 14 cơ sở
Doanh nghiệp: Mỗi doanh nghiệp lấy 20 mẫu
Hộ gia đình kinh doanh có giấy phép, doanh số lớn: 5 cơ sở Ninh Hiệp, 5 cơ sở Lãn Ông, mỗi cơ sở lấy 7 mẫu.
Cơ sở khám chữa bệnh và phòng chẩn trị: 33 đơn vị
Lấy mẫu đại diện 29 quận, huyện Hà Nội; mỗi quận huyện 1 cơ sở, mỗi cơ sở lấy 4 mẫu. Tổng số 29 phòng chẩn trị
4 BVYHCT Hà Đông, TW, Hà Nội, Hòe Nhai: mỗi BV 10 mẫu
Hoá chất, thiết bị
Hoá chất:
Đạt tiêu chuẩn tinh khiết phân tích theo DĐVN IV.
Dược liệu chuẩn, chất chuẩn làm đối chiếu do Viện kiểm nghiệm thuốc TW cung cấp.
8 dược liệu: Câu kỷ tử, đảng sâm, hoài sơn, mộc thông, phòng kỷ, thỏ ty tử, xuyên khung và ý dĩ mua của Cty Dược Quảng Châu làm so sánh.
Thiết bị:
Máy siêu âm, Máy xay dược liệu.
Kính hiển vi quang học. Máy sắc ký lỏng, sắc ký khí, quang phổ hấp thụ nguyên tử…
Máy chiết suất và cô quay áp suất giảm, tủ xấy thường, tủ ấm…
Bộ cất tinh dầu, xác định độ ẩm, cân điện, cân phân tích,….

PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Thiết kế NC: mô tả cắt ngang kết hợp cả định tính, định lượng.
Phương pháp đóng vai khách hàng: Nghiên cứu viên đóng vai khách hàng đi đến các cơ sở, người bán hàng không biết.
Cách phân bố mẫu: Các cơ sở cung ứng và cơ sở sử dụng (theo quận huyện) được sắp xếp ngẫu nhiên theo danh sách. Các vị thuốc được xếp theo vần a, b, c và được chia lần lượt cho các cơ sở theo các số thứ tự. Tiến hành mã hóa các mã hóa mẫu NC.
Phương pháp kiểm nghiệm mẫu: Theo phương pháp ghi cho mỗi chuyên luận trong DĐVN IV và tuân thủ theo những quy định chung kiểm tra chất lượng dược liệu.
Đánh giá chất lượng các dược liệu được khảo sát: theo 3 tiêu chí nói lên chất lượng của dược liệu được khảo sát.
1. Địa điểm nghiên cứu:
Trường đại học Y Hà Nội,
Trường đại học Dược Hà Nội,
Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương,
Hội Đông y Hà Nội.
2. Thời gian lấy mẫu:
Từ tháng 3/2010 – 2/2011.
3. Xử lý số liệu:
Theo mô tả thực và thống kê y sinh học.
4. Đạo đức nghiên cứu:
NC được Hội đồng khoa học-Sở khoa học công nghệ Hà Nội thông qua đề cương và cho phép NC.

IV. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU VÀ BÀN LUẬN

1. Thực trạng chất lượng các vị thuốc
Phân bố các cơ sở lấy mẫu
Cơ sở
Số lượng Số mẫu lấy/ cơ sở(Mẫu) Tổng cộng (Mẫu) Tỷ lệ (%)
Doanh nghiệp 4 20 80 50
Hộ cá thể 10 8 80 50
Cộng (1) 14 160
Bệnh viện YHCT và đa khoa YHCT 4 6 24 17,1
Phòng chẩn trị 28 4 112 80
Trung tâm kế thừa 1 4 4 2,9
Cộng (2) 33 140
Tổng cộng 1+2 47 300
Nhận xét:
Ở cơ sở sử dụng chủ yếu số mẫu được lấy ở phòng chẩn trị là 80%. Các đơn vị cung ứng là doanh nghiệp và hộ cá thể thì mỗi loại hình lấy 50% số mẫu.
2. Đánh giá tính đúng của 20 dược liệu được khảo sát
Số mẫu đúng đối với các tiêu chí mô tả, vi phẫu, soi bột, tiêu bản cắt ngang và định tính bằng phản ứng hóa học
TT Dược liệu Mô tả Vi phẫu Bột Pư HH SKLM
1 Bách bộ 7/15 4/4 10/15 13/15 3/15
2 Bạch thược 6/15 0/15 4/15
3 Cam thảo 2/15 4/4 15/15 15/15 1/15
4 Câu kỷ tử 11/15 15/15 15/15 1/15
5 Đảng sâm 1/15 8/8 15/15 15/15 9/15
6 Đương quy 15/15 8/8 15/15 15/15 3/15
7 Hà thủ ô 6/15 11/15 8/15 1/15
8 Hoài sơn 12/15 0/15 5/15 4/15
9 Hoàng cầm 11/15 15/15 15/15
10 Hoàng kỳ 9/15 4/4 13/15 2/15
11 Hồng hoa 4/15 15/15 15/15 14/15
12 Khương hoạt 15/15 15/15
13 Kim ngân hoa 0/15 15/15 15/15
14 Mộc thông 0/15 0/15 0/15
15 Ngưu tất 0/15 3/3 15/15 15/15 1/15
16 Nhân sâm 15/15 9/9 0/15 15/15 15/15
17 Phòng kỷ 0/15 15/15 4/15
18 Thỏ ty tử 0/15 0/15
19 Xuyên khung 15/15 10/10 15/15
20 Ý dĩ nhân 2/15 15/15 2/15 1/15
Cộng 131/300 65/65 171/240 191/240 63/225
Tỉ lệ % 43,66% 100% 71,25% 79,58% 28%

Nhận xét:
– Số mẫu đạt tiêu chí mô tả là 43,66% trong đó những mẫu đạt tuyệt đối là : xuyên khung, nhân sâm, khương hoạt, đương quy
– Số mẫu đạt tiêu chí vi phẫu là 100%
– Số mẫu đạt tiêu chí soi bột là 71,25% trong đó những mẫu đạt tuyệt đối là: ngưu tất, kim ngân hoa, khương hoạt, hồng hoa, hoàng cầm, đương quy, đẳng sâm, câu kỷ tử, cam thảo.
– Số mẫu đạt tiêu chí PưHH là 79,58%, những mẫu đạt tuyệt đối là: xuyên khung, phòng kỷ, nhân sâm, ngưu tất, kim ngân hoa, hồng hoa hoàng cầm, đương quy, đẳng sâm, câu kỷ tử, cam thảo
– Số mẫu đạt tiêu chí SKLM: 28%, chỉ có mẫu nhân sâm là đạt chỉ tiêu tuyệt đối

3. Số mẫu tốt theo chỉ tiêu định lượng, độ ẩm, tỷ lệ hoa nở
TT Dược liệu Kq định lượng hàm lượng Độ ẩm Tỷ lệ hoa nở Xác định sự giả mạo
1 Bách bộ 14/15 1/15
2 Bạch thược 15/15
3 Cam thảo 9/15 15/15
4 Câu kỷ tử 15/15 5/15
5 Đảng sâm 15/15 5/15
6 Đương quy 15/15 8/15
7 Hà thủ ô 15/15 15/15
8 Hoài sơn 6/15
9 Hoàng cầm 12/15 8/15
10 Hoàng kỳ 15/15 6/15
11 Hồng hoa 15/15
12 Khương hoạt HL chất chiết được : 7/15 15/15 HL tinh dầu: 0/15
13 Kim ngân hoa 15/15 8/15 0/15
14 Mộc thông 0/15 15/15 không đúng loài
15 Ngưu tất 9/15
16 Nhân sâm 6/15 2/15
17 Phòng kỷ 15/15 15/15 15/15 không đúng loài
18 Thỏ ty tử 15/15 15/15 trộn thỏ ty giả
19 Xuyên khung 15/15 15/15
20 Ý dĩ nhân 0/15 10/15
Cộng 168/225 188/285
Tỉ lệ % 74,66% 65,96%
Nhận xét:
– Số mẫu tốt theo kết quả định lượng đạt 74,66%, các mẫu đạt tuyệt đối như xuyên khung, phòng kỷ, kim ngân hoa, hoàng kỳ, hà thủ ô, đương quy, đảng sâm, câu kỷ tử.
– Số mẫu tốt theo chỉ tiêu độ ẩm đạt 65,96%, những mẫu đạt tuyệt đối là xuyên khung, thỏ ty tử, phòng kỷ, khương hoạt, hồng hoa, hà thủ ô, cam thảo, bạch thược.
– Không có mẫu nào đạt tỷ lệ hoa nở
– Số mẫu xác định giả mạo không đúng loài là mộc thông, phòng kỷ, thỏ ty tử.

4. Số mẫu đạt tiêu chuẩn tạp chất, kim loại nặng, tro toàn phần và không mốc mọt
TT Dược liệu Tro toàn
phần Tro không tan
/acid Tạp chất Kim loại nặng Mốc mọt
1 Bách bộ 5/15 10/15 0
2 Bạch thược 15/15 15/15 0
3 Cam thảo 15/15 15/15 12/15 0
4 Câu kỷ tử 15/15 12/15 0
5 Đảng sâm 0/15 0
6 Đương quy 15/15 15/15 11/15 0
7 Hà thủ ô 15/15 15/15 15/15 0
8 Hoài sơn 7/15 15/15 0
9 Hoàng cầm 15/15 0
10 Hoàng kỳ 6/15 6/15 0
11 Hồng hoa 6/15 4/15 0
12 Khương hoạt 15/15 8/15 0
13 Kim ngân hoa 15/15 15/15 0
14 Mộc thông 0
15 Ngưu tất 15/15 15/15 0
16 Nhân sâm 15/15 15/15 0
17 Phòng kỷ 15/15 14/15 0
18 Thỏ ty tử 15/15 0/15 0
19 Xuyên khung 15/15 14/15 1/15
20 Ý dĩ nhân 15/15 15/15 0
Cộng 204/255 60/60 181/240 30/30
Tỉ lệ % 80% 100% 75,41% 100%
Nhận xét:
– Số mẫu đạt tiêu chuẩn tro toàn phần đạt 80%, đại đa số các mẫu đều đạt tuyệt đối
– Các mẫu đạt tiêu chuẩn Tro không tan/acid đạt 100%
– Số mẫu đạt tiêu chuẩn tạp chất đạt 75,41%
– Số mẫu đạt tiêu chuẩn kim loại nặng là 100%
Tất cả các mẫu đều không mốc mọt
5. So sánh số mẫu đúng ở cơ sở cung ứng và sử dụng
TT Đơn vị lấy mẫu Số lượng Tổng mẫu Số mẫu đúng Tỷ lệ mẫu đúng (%)
1 Cung ứng 14 160 13 8,12%
2 Sử dụng 33 140 14 10%
Tổng số 47 300 27
Nhận xét:
– Ở cơ sở cung ứng tỷ lệ mẫu đúng đạt 8,12%
– Ở cơ sở sử dụng tỷ lệ mẫu đúng đạt 10%

KẾT LUẬN

Một số nguyên nhân, giải pháp nhằm nâng cao chất lượng dược liệu. Nguyên nhân ảnh hưởng đến chất lượng dược liệu
– Việc quản lý, giám sát bị buông lỏng từ quy hoạch, làm đất, giống, kỹ thuật trồng, chăm bón đến khi thu hái, sản xuất, bào chế bảo quản cho đến phân phối dược liệu.
– 70-80% dược liệu được nhập từ TQ về VN hầu hết qua đường tiểu ngạch, về đến VN thì được bán trôi nổi trên thị trường có ít cơ quan kiểm tra, kiểm nghiệm chất lượng thuốc.
– Các quy định, các chế tài trong quản lý, phân phối dược liệu sạch còn ít. Chưa có các biện pháp cụ thể và hiệu quả.
Giải pháp trước mắt nhằm nâng cao chất lượng dược liệu
– Khi phát hiện 100% mẫu Phòng kỷ có chứa Acid aristolochic nếu dùng có thể gây suy thận, phối hợp với Viện nghiên cứu TW báo cáo kịp thời Cục Quản lý dược – Bộ Y tế (2010). Bộ Y tế đã có thông báo xuống các cơ sở kinh doanh và sử dụng dược liệu thuốc YHCT cấm dùng Phòng kỷ trên phạm vi cả nước.
– Thông qua báo chí, hội thảo khoa học thông báo trên cả nước kết quả nghiên cứu chất lượng 20 vị dược liệu đang được lưu hành trên địa bàn Hà Nội trong đó có một vị dược liệu cấm dùng là Phòng kỷ, 2 vị dược liệu không đúng với dược liệu chuẩn là Mộc thông, Thỏ ty tử và một số vị thuốc kém chất lượng khác để các cơ sở kinh doanh, sử dụng dược liệu và các thầy thuốc, bệnh nhân biết kịp thời thận trọng khi sử dụng một số dược liệu trong 20 vị dược liệu trên.
Đề xuất giải pháp
1. Về công tác quản lý
Nhà nước bổ sung các văn bản pháp lý về chính sách phát triển nguyên liệu tiêu chuẩn VN-GACP. Quy hoạch nuôi trồng, giống, sản xuất, sau thu hoạch,…
Cần có chính sách thích hợp về nhập khẩu các dược liệu mà VN chưa sản xuất được, tổ chức kiểm tra chất lượng các dược liệu trước khi nhập vào VN.
Tăng cường hệ thống kiểm tra về hành chính và kiểm nghiệm chất lượng nguồn dược liệu về pháp quy, tổ chức, nhân sự, trang bị.
Có chế tài cao hơn, xử lý nghiêm hơn các hành vi mua bán, sản xuất các dược liệu thuốc đông dược giả và kém chất lượng.
Tổ chức thanh tra, kiểm tra định kỳ các tổ chức, cá nhân sản xuất, mua bán dược liệu, thuốc đông dược. Cần tăng cường tiềm lực của Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm và mỹ phẩm Thành phố.
2. Công tác kiểm định và kiểm nghiệm thuốc đông dược
Kiện toàn, nâng cao năng lực các cơ quan kiểm nghiệm và kiểm định dược liệu.
Bổ sung cán bộ có đủ trình độ chuyên môn sâu về kiểm nghiệm dược liệu cho các cơ quan kiểm nghiệm.
Đầu tư trang thiết bị thích hợp cho các cơ sở kiểm định, kiểm nghiệm
Xây dựng bộ tranh màu về các dược liệu chủ yếu.
Xây dựng bộ chất chuẩn của dược liệu làm “dấu vân tay” để kiểm nghiệm đánh giá chất lượng dược liệu, cung cấp cho các phòng kiểm nghiệm dược liệu trong hệ thống kiểm nghiệm thuốc Trung ương và các tỉnh, thành phố trực thuộc.
Nghiên cứu ứng dụng các phương pháp phân tích hiện đại phát hiện các chất tồn dư có trong dược liệu.
3. Công tác bảo quản, chế biến, bào chế đông dược
Xây dựng qui trình chế biến dược liệu sau thu hoạch để đảm bảo chất lượng.
Xây dựng các kho, các cơ sở kinh doanh dược liệu, đông dược theo chuẩn GSP về nhiệt độ, độ ẩm, môi trường.
Đối với công tác bào chế, sản xuất các chế phẩm đông dược cần phải có cơ sở đạt tiêu chuẩn GMP và có phòng kiểm nghiệm đánh giá chất lượng đạt tiêu chuẩn GLP.
Đối với từng chế phẩm đông dược, cơ sở sản xuất phải có quy trình sản xuất và tiêu chuẩn cơ sở đã được các cơ quan chức năng thẩm định.
Đề nghị các cơ quan nhà nước và ngành y tế nghiêm cấm các cá nhân, tổ chức sản xuất các chế phẩm đông dược trái phép (cao, đơn, hoàn tán…).

KIẾN NGHỊ

Đề nghị cho nghiên cứu thêm 30 dược liệu để đảm bảo tính khoa học, sự thuyết phục của đề tài
Cần nghiên cứu các chuyên đề sâu nhằm nâng cao chất lượng dược liệu như:
Chuyên đề quy hoạch đất chuyên canh trồng cây thuốc từng vùng trong cả nước; có kế hoạch chuyển đổi cơ cấu cây trồng có năng suất chất lượng cao.
Chuyên đề kỹ thuật trồng một số thuốc Nam, thuốc Bắc di thực có năng suất cao tại Việt Nam.
Chuyên đề thu hái, sản xuất, bảo quản các dược liệu sau thu hoạch.
Thu mua, quản lý, phân phối dược liệu sạch.
Quy định tiêu chuẩn dược liệu sạch.

TTND.TS.BS CKII Nguyễn Hồng Siêm